为建立完善药品（疫苗）监管制度，进一步推进社会共治和科学监管，更好地发挥专家的决策咨询作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及有关规定，结合我市实际情况，我局制定了《连州市药品（疫苗）安全专家委员会工作制度》（以下简称《工作制度》），现就《工作制度》解读如下：

　　一、起草背景

　　药品（疫苗）安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事，是重大的民生工程、民心工程。根据《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》《清远市疫苗安全事件应急预案（试行）》和《连州市疫苗安全事件应急预案（试行）》要求，药品（疫苗）安全事件发生后，药品监督管理部门牵头遴选相关专家成立市药品（疫苗）安全应急专家组。完善相关咨询机制，为相应级别药品（疫苗）安全事件应急工作提供技术支持。我市药品（疫苗）安全应急管理工作还存在不少薄弱环节和短板，如目前我市还未建立药品（疫苗）安全应急专家组的相关制度、未遴选相应的专家。

　　因此，编制《连州市药品（疫苗）安全专家委员会工作制度》，建立相关咨询机制，完善药品（疫苗）安全应急管理工作，进一步推进社会共治和科学监管。

　　二、起草依据

　　《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》《清远市疫苗安全事件应急预案（试行）》《连州市疫苗安全事件应急预案（试行）》《广东省药品监督管理局专家委员会工作制度》《清远市药品（疫苗）专家委员会工作制度》。

　　三、起草过程

　　2021年4月，参照《清远市药品（疫苗）专家委员会工作制度》，连州市市场监管局起草了《连州市药品（疫苗）安全专家委员会工作制度》（征求意见稿），向相关单位发函征求意见，在连州市市场监督管理局政府信息公开网站，征求公众意见，通过连州市司法局的合法性审查，2021年12月27日经连州市市场监督管理局领导班子会议审议，最终形成《连州市药品（疫苗）安全专家委员会工作制度》。

　　四、目标任务

　　（一）完善制度，科学监管。《连州市药品（疫苗）安全专家委员会工作制度》的建立，完善我市药品（疫苗）安全应急管理工作，进一步推进社会共治和科学监管。

　　（二）统一管理、规范使用。在药品（疫苗）安全专家委员会的框架下，组织对专业委员的使用。

　　五、《工作制度》主要内容

　　《工作制度》参考《清远市药品（疫苗）专家委员会工作制度》，结合实际进行编制，主要包括总则，权利与义务，资格条件，选聘与解聘，职责，专家委员会的使用等七个部分。

　　（一）总则。明确了编制工作制度的目的、依据、适用范围、主要职责。

　　（二）权利与义务。明确了药品（疫苗）安全专家的权利与义务。

　　（三）资格条件。明确了药品（疫苗）安全专家的资格条件。如政治条件、技术条件、职称或职务要求等条件。

　　（四）选聘与解聘。明确了选聘与解聘专家的资料、程序。

　　（五）职责。明确了药品（疫苗）安全专家委员会的主要职责。

　　（六）专家委员会的使用。明确了委员会的使用形式。

　　（七）明确了《工作制度》的施行时间与期限。